醫(yī)用多功能四點彎曲拉扭疲勞試驗機

醫(yī)用多功能四點彎曲拉扭疲勞試驗機

骨科植入耗材，通常指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等，是目前臨床使用較為普遍的高值耗材。

其中，創(chuàng)傷類、脊柱類和關節(jié)類植入耗材在我國整個骨科醫(yī)療器械*已超80%。

脊柱類：融合器、椎體植入物等

創(chuàng)傷類：接骨板、、髓內(nèi)釘、等

關節(jié)類：髖關節(jié)、膝關節(jié)、肩關節(jié)等

其他：運動醫(yī)學產(chǎn)品、骨科修復材料等

我國人口基數(shù)大，在社會老齡化人口加速及中青年創(chuàng)傷等因素驅動下，骨科植入耗材市場仍將保持持續(xù)增長。2019年我國骨科市場規(guī)模約為304億，預計2020年可達350億元。

如此龐大的市場，在保證增長的同時，如何保證產(chǎn)品質量安全以及評價產(chǎn)品的優(yōu)劣？

●骨科植入物力學測試標準●

針對骨科植入物，為確保植入人體后的安全性和穩(wěn)定性，需進行一系列的理化測試。疲勞耐久性測試即為其中一項力學性能測試，旨在模擬產(chǎn)品在人體內(nèi)受力情況下的疲勞壽命。

相關的ASTM或ISO國際標準以及國內(nèi)標準可為此類檢測提供準則。

技術指標：

1. 自由度：各測試站都能實現(xiàn)屈曲/伸展，內(nèi)收/外展，內(nèi)旋/外旋，三個方向自由度的運動，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動都有傳感器檢測。

2. 測試工位安裝一個6自由度傳感器. 

3. 傳感器的非線性不大于滿量程的0.10%，磁滯性不大于滿量程的0.10%，重復性不大于滿量程的0.05%。

4. 位移量及位移傳感器范圍：屈曲/伸展角度≥±25°，內(nèi)收/外展角≥±10°，內(nèi)旋/外旋角≥±10°。

5. 載荷能力和力傳感器范圍：軸向載荷≥4KN，屈曲力矩，外展力矩，軸力矩傳感器。

6. 力和位移控制精度：角位移和小值精度不超過±3°，循環(huán)周期相位偏差不超過±1%；載荷值偏差不超過±3%，循環(huán)周期相位偏差不超過±3%。

7. 具備多通道的力值和位移輸入功能。

8. 曲線：可以設置力-時間曲線、位移-時間曲線等。

9. 測試頻率：1Hz，精度±0.1Hz。

10. 控制系統(tǒng)：應配備單獨的多站臺、多通道伺服控制器，用來實現(xiàn)力和位移的閉環(huán)自動控制。投標方應提供其控制系統(tǒng)解決方案的詳細說明。

11. 控制器應能進行峰谷值控制補償，確保采用循環(huán)波形作為控制指令時能夠準確抵達信號要求的峰值。

12. 應能實現(xiàn)自定義步態(tài)曲線的編程測試；能對各個可控自由度進行步進式的手動控制；能導出excel格式的原始數(shù)據(jù)。

13. 測試過程中，軟件應能實時反映各站臺的力和位移曲線，控制系統(tǒng)應能自動調(diào)節(jié)樣品的運動曲線與目標曲線相匹配，無需人工干預。

14. 實時閉環(huán)控制速率不低于1000Hz，除力和位移控制模式外，控制器應能實現(xiàn)計算編程控制模式。

15. 數(shù)字采樣頻率不小于1000kHz，采樣方式應包含：峰值、谷值、時間、值、小值、平均值、循環(huán)/對數(shù)等。

16. 具備安全保護功能，在此模式下按照位移控制模式運行時確保不會超過預先設定的載荷極限，以保證加載時操作人員、樣品以及設備安全。

17. 具備傳感器校準功能，以實現(xiàn)傳感器力值校準。

18. 溫度：潤滑介質溫度能保持在（37±2）℃，并有溫度控制系統(tǒng)。

19. 潤滑介質：能夠使關節(jié)面浸沒在潤滑介質中，潤滑介質應密封無泄漏。

20. 對心調(diào)節(jié)：球頭和內(nèi)襯的球心與運動軸旋轉中心對心調(diào)節(jié)易于實現(xiàn)。

21. 測試組件：配套有測試必須的工裝，為所有運動加載工作站和加載浸泡工作站提供參考標準樣品，用于設備的標定和故障的排查。

22. 急停按鈕：設備應配置緊急停止按鈕，且應位于磨損模擬器底座上的便于操作的位置，保證緊急情況下的設備和人員安全。

23. 安全防護：設備應配備清晰透明的熱塑聚碳酸酯材料防護罩，便于觀察試驗運行情況；并設有安全聯(lián)鎖裝置，在防護罩門開啟的情況下，設備應能自動停止測試。